各市衛生健康委、市場監督管理局：

按照國家衛生健康委和國家市場監督管理總局聯合印發的《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，省衛生健康委會同省市場監督管理局分別向省政府、國家衛生健康委和國家市場監管總局報請開展黨參等9種物質按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作，經上述部門同意，我省擬先期開展靈芝、西洋參、黃芪等3種物質的相關試點工作，并制定了《遼寧省靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點方案》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。

 

遼寧省衛生健康委         遼寧省市場監督管理局

2022年8月10日

 

遼寧省靈芝、西洋參、黃芪

按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理

試點方案

 

根據國家衛生健康委、市場監管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求，經國家衛生健康委、國家市場監督管理總局核定同意，為做好我省按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作，促進我省相關產業發展，特制定本方案。

 

一、總體要求

 

（一）工作原則。堅持以人民健康為中心，堅持“四個最嚴”要求，積極穩妥推進我省按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。

 

（二）試點種類。經國家衛生健康委、國家市場監管總局批復同意，決定在遼寧省范圍內開展靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作。

 

（三）試點時限。試點期限自核定之日起1年，試點結束后，試點企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。

 

二、試點程序

 

（一）企業申請。擬參與試點的企業，須在具備食品生產許可條件后向所在地市級市場監管局特殊食品監管部門提出試點申請，提交以下申請材料：企業營業執照復印件、擬生產食品品種明細、試點產品執行標準、產品配料表、生產工藝（須按照傳統方式進行加工）、產品標簽說明、試制產品檢驗報告、主要消費群體等內容。

 

（二）材料審核。市級市場監管局特殊食品監管部門收到企業試點申請后，對材料的真實性和完整性進行審核，然后報省市場監督管理局，省市場監督管理局會同省衛生健康委依據國家衛生健康委和國家市場監管總局的批復意見對申請材料進行審核，對符合要求的企業準予試點，并予以公布，試點期限為自公布之日起1年。

 

（三）許可審批。按照《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可分類目錄》以及試點工作要求,根據傳統飲食習慣和傳統生產工藝,地市級市場監管部門、行政審批部門對試點物質嚴格按照普通食品實施食品生產許可。

 

三、監管要求

 

（一）嚴格落實企業主體責任。試點生產經營要嚴格按照傳統方式和食用習慣進行，并加強按照傳統方式加工、銷售、餐飲服務以及網上網下等全環節管理，試點物質作為食藥物質時，其標簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療和保健功能；作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。試點結束后，試點物質食品企業應當立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。試點生產的產品僅限于遼寧省內銷售,不得通過網絡交易平臺銷售到省外。

試點物質食品生產企業獲準試點許可后，要及時將備案的試點物質食品安全企業標準、報市場監管局的申請試點相關材料報當地的食品安全風險監測機構，并主動按照食品安全風險監測機構的要求提供試點物質食品產品和原料。

 

（二）嚴格經營行為監督管理。經營靈芝等3種食藥物質的經營者應當向縣級市場監管部門報告基本信息,包括銷售者名稱或者姓名、社會信用代碼或者身份證號碼、聯系方式、住所、銷售的主要品種、進貨渠道、產地等信息。采購人員應具備鑒別靈芝等3種食藥物質真假的能力,并應嚴格執行進貨查驗制度,提供銷售靈芝等3種食藥物質的產地證明或者購貨憑證、合格證明文件,如不能提供以上證明文件的,應申請抽樣檢驗或者快速檢測。餐飲服務單位使用靈芝等3種試點物質僅限于以燉、煮方式加工制作餐飲食品。

 

（三）嚴格落實各級監管責任。各級衛生健康部門要按照《遼寧省靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案》（附件1）做好相關風險監測工作。各級市場監督管理部門要按照《遼寧省靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管方案》（附件2）做好生產和經營監督管理工作。

 

四、保障措施

 

（一）加強組織領導。各地要高度重視按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作，衛生健康、市場監管部門要互相配合，主動協調相關部門、單位，爭取支持，確保試點工作有序推進。

 

（二）分工抓好落實。省衛生健康委負責試點食藥物質食品安全風險監測實施方案的制定實施；省市場監管局負責試點食藥物質相關產品生產經營企業單位監管實施方案的制定實施。各相關部門分工合作，協同推進試點管理各項工作。

 

（三）強化科普宣傳。做好食品安全法律法規、食藥物質試點相關政策和標準、合理膳食、營養健康等食品安全和科普知識宣傳，倡導科學飲食和健康生活方式，提升公眾食品安全素養。

 

附件：1.遼寧省靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全風險監測工作方案

2.遼寧省靈芝、西洋參、黃芪按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點食品安全監管方案

3.遼寧省靈芝、西洋參、黃芪等試點物質食品安全企業標準備案工作指南

 

附件1

 

遼寧省靈芝、西洋參、黃芪

按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理

試點食品安全風險監測工作方案

 

《國家衛生健康委辦公廳關于同意遼寧省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的函》（國衛辦食品函〔2021〕503號）同意我省對靈芝、西洋參、黃芪（簡稱“試點物質”）開展食藥物質試點的風險監測方案。按照“依照法定職責，認真落實食藥物質試點工作屬地管理責任。將異常病例監測報告作為重點，組織做好轄區內試點物質的食品安全風險監測工作”要求，制定試點物質食品安全風險監測方案。

 

一、監測目的

 

貫徹落實國家衛生健康委和國家市場監管總局《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）要求,為國家調整按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄提供數據支撐。

 

二、監測意義

 

為開展試點物質食品風險評估、完善相關管理政策和標準制定提供科學依據。

 

三、食源性疾病監測

 

各食源性疾病監測報告點對食用或懷疑食用試點物質食品導致的食源性疾病病例或疑似病例進行監測，要按照《食源性疾病監測報告工作規范（試行）》的規定，收集病例基本信息、癥狀與體征、暴露史、臨床診斷等信息并上報。

 

四、食品污染物及有害因素監測

 

（一）監測食品：試點物質食品產品和原料。

 

（二）采樣數量：根據試點物質食品品種的多少，按照試點物質食品品種進行采樣，初定每個品種30份（按照食品產品:試點物質比為2:1比例）。

 

（三）采樣要求：以流通環節采樣為主，生產企業或種植基地采集為輔，二者比例暫定為2:1。

 

（四）監測指標：

 

1.化學污染物及有害因素監測。主要監測有害金屬元素（諸如鉛、鎘、鉻、汞、砷等）、農藥殘留（六六六、樂果、毒死蜱等）和二氧化硫殘留量等。

 

2.食品微生物及致病因子監測。主要監測沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、菌落總數、大腸菌群計數、大腸埃希氏菌計數、霉菌計數等。

 

（五）檢測方法：根據監測指標，采用《國家食品安全風險監測工作手冊》規定檢測方法。

 

五、檢測與報告

 

（一）各地要按照《遼寧省食品安全風險監測方案》的要求開展試點物質食品的食品安全風險監測工作。

 

（二）省疾病預防控制中心及時匯總分析試點物質食品的食品安全風險監測情況，隨著食品品種數量的增加，根據試點物質食品品種數量的多少，按照季度或半年、年度匯總分析報省衛生健康委。

 

（三）省疾病預防控制中心根據報告的食用或懷疑食用與試點物質食品有關或疑似的食源性疾病病例數量，按照季度或半年、年度及時匯總分析并報告省衛生健康委。

 

（四）試點結束后，省疾控中心要對試點物質食品安全風險監測數據及時進行匯總分析，形成試點物質食品安全風險監測工作總結及結果分析報告報省衛生健康委。

 

六、保障措施

 

（一）由省疾病預防控制中心組織各地立足于現有的食品安全風險監測體系，對試點物質食品開展食品安全風險監測；根據備案的試點物質食品企業標準以及試點物質食品生產企業報市場監管局的試點申請材料，指導各地制定試點物質食品安全風險監測計劃。

 

（二）各地食品安全風險監測機構要制定轄區內企業生產的試點物質食品安全風險監測計劃，報省疾控中心備案；及時將未按照規定向食品安全風險監測機構提供相關材料、試點物質食品產品和原料的試點物質生產經營企業信息，通報食品安全企業標準備案工作部門、當地衛生健康委，并報上級衛生健康委。

 

（三）試點物質食品的食品安全風險監測工作納入食品安全風險監測計劃，工作經費同渠道解決。

 

（四）省衛生健康委將會同省疾控中心和省衛生健康監督中心檢查指導各地落實好對靈芝、西洋參、黃芪開展按照傳統既是食品又是中藥材物質管理試點工作。

 

附件：1-1.靈芝等3種試點物質食品安全風險監測檢驗方法指南

遼寧省靈芝、西洋參、黃芪

按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理

試點食品安全監管方案

 

根據《國家衛生健康委國家市場監督管理總局關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》（國衛食品函〔2019〕311號）、《國家衛生健康委辦公廳關于同意遼寧省開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的函》（國衛食品函〔2021〕503號），我省對靈芝、西洋參、黃芪三種物質（以下簡稱“試點物質”）開展食藥物質管理試點。按照市場監管總局食藥物質管理試點工作要求，結合遼寧省市場監管部門職能職責，制定本監管方案。

 

一、指導思想

 

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大提出的食品安全戰略，堅持以人民健康為中心，牢固樹立大市場、大健康理念，切實履行政府職責，創新食藥物質監管機制，提升食品安全治理能力，保障人民群眾舌尖上的安全。用好用足國家政策紓困解難，優化營商環境，推動食藥物質產業發展，做大做強特色大健康產業，促進遼寧經濟發展。滿足人民群眾的營養健康需求，不斷保障和改善民生，為遼寧全面振興全方位振興作出積極貢獻。

 

二、監管原則

 

嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持“改革驅動、風險管理、全程控制、屬地責任”原則，建立科學、嚴格的試點食藥物質食品安全監管機制，全面完成試點食品安全監管任務，確保食藥物質飲食安全。

 

三、監管職責

 

全省各地市場監管部門負責本行政區域的試點物質食品安全監管工作。省市場監管局特殊食品處牽頭抓總做好全省試點物質安全監管，省局食品生產處、食品經營處、食品抽檢處、食品協調處依據職責配合做好相關工作。各地參照省局分工明確牽頭部門，建立協作配合機制，形成工作合力。

 

四、監管措施

 

（一）嚴格試點物質生產許可準入管理

 

1.屬地審批。按照《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可分類目錄》以及試點工作要求，根據傳統飲食習慣和傳統生產工藝，地市級市場監管部門、行政審批部門對試點物質（不含其化學提取物產品，下同）嚴格按照普通食品實施食品生產許可。食品生產許可品種明細表中注明試點物質品種明細并備注核定的試點結束日期（具體以市場監管總局最新規定為準）。

 

2.食品類別。采用試點物質為原料生產加工食品的，應根據具體產品特征、執行標準、生產工藝等按照總局《食品生產許可分類目錄》確定食品類別實施許可。試點物質作為保健食品原料使用時，應當按照保健食品有關規定管理。

 

3.傳統方式。對試點物質進行生產加工，應當按照傳統加工和食用方式進行，符合食品生產許可審查細則相關工藝等規定。

 

4.原料要求。試點物質的種屬、使用部位和使用量等應符合國家衛健委會同市場監管總局公布的《黨參等9種試點按照傳統既是食品又是中藥材的物質名單》中的具體要求。（見附件1）

 

5.禁止情形。嚴禁食品生產加工小作坊使用試點物質從事食品生產加工。嚴禁委托加工以試點物質為原料的普通食品。

 

（二）嚴格試點物質生產監督管理

 

1.強化高風險管理。各級市場監管部門要按照食品生產風險分級管理規定，對使用試點物質的食品生產企業按照風險等級D級要求的頻次實施日常監督檢查，每次檢查要做到所有檢查項目全覆蓋。

 

2.強化全方位管理。在日常監督檢查基礎上，對使用試點物質的生產企業實施重點檢查，對問題企業實施飛行檢查。市級市場監管部門對使用試點物質的生產企業每年每家開展一次質量管理體系檢查。

 

3.檢查的重點內容。一是強化試點物質原料的質量把控，檢查企業是否采購使用無產品合格證明、不符合食品安全標準、來源不明、標識不清的試點物質原料，保證原料質量合格。二是強化生產條件監督檢查，檢查企業廠區環境、廠房設施設備衛生狀況、生產工序、產品出廠檢驗等關鍵環節是否持續滿足食品生產許可條件。三是強化生產加工過程監督檢查，檢查企業生產過程、包裝形式是否符合傳統加工和食用方式，是否建立健全和保存生產投料記錄、生產加工過程關鍵控制點的控制記錄，是否存在非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑等情形。四是強化試點生產食品標簽標識監督檢查，標簽標識內容應當真實準確，食品名稱反映食品真實屬性，是否使用使消費者誤解或混淆的名稱、商標，使用低俗、違背營養科學常識的名稱，是否虛假夸大宣傳，宣稱具有疾病預防、治療或保健功能，欺騙、欺詐消費者。

 

（三）嚴格試點物質經營監督管理

 

1.嚴把試點物質經營質量安全關。落實食品經營者的食品安全主體責任，對經營的試點物質和以試點物質為原料的食品加強管理，強化對主體責任落實情況的監督檢查。

 

2.嚴把試點物質餐飲質量安全關。餐飲服務單位以試點物質為原料加工制作餐飲食品，僅限于以燉、煮方式加工制作餐飲食品。在試點物質及其加工食品的采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，確保試點物質及其加工食品的食品安全追溯信息真實、可靠、可溯源。

 

3.檢查的重點內容。一是檢查食品經營單位是否嚴格執行進貨查驗制度。二是檢查食品經營單位是否落實批發銷售記錄制度，批發銷售試點物質及其加工食品是否規范記錄批發產品名稱、數量、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并按規定保存相關憑證。三是檢查試點物質及其加工食品標簽標識是否符合預包裝食品、散裝食品的規定。

 

（四）加強對以試點物質為原料的食品監督抽檢

 

市級市場監管部門要結合年度食品安全抽檢工作計劃，將以試點物質為原料的食品納入年度重點抽檢品種。對本地區生產的以試點物質為原料的食品組織開展專項監督抽檢，達到每個品種每年監督抽檢全覆蓋，且每家生產企業每年抽檢以試點物質為原料的食品3批次以上，檢驗項目重點關注非法添加、超范圍超限量使用食品添加劑、化學性污染物、標志性成分等突出問題。對監督抽檢發現不合格的食品，應及時啟動有關處置工作，依法開展核查處置。主動及時收集試點物質食品安全信息，及時發布風險預警，防范化解試點物質及其產品的食品安全風險。

 

（五）嚴厲打擊試點物質生產經營違法犯罪行為

 

暢通12315投訴舉報渠道，綜合運用各種手段，嚴厲查處各種違規違法生產經營試點物質行為，嚴厲打擊擅自使用試點物質生產、違法添加非食用物質、濫用食品添加劑、農藥殘留超標、重金屬超標、標簽不合格、虛假宣傳、虛假廣告、傳銷等違法行為。對監督檢查和抽檢監測中發現的問題及時依法處置，加大處罰力度，落實違法行為“處罰到人”，對違法企業及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責主管人員和其他直接責任人員依法嚴厲處罰。

 

五、企業責任

 

試點物質食品生產經營者是食品質量安全的第一責任人，要依照法律、法規和食品安全標準從事食品生產經營活動，建立并執行食品安全管理制度，從源頭上控制和防范食品安全風險。

 

（一）全面落實試點物質食品生產主體責任

 

使用試點物質的食品生產企業應當依法取得食品生產許可。企業應當落實質量安全管理責任，設立質量安全管理崗位，配備專業技術人員，嚴格執行法律法規、標準規范等要求，確保生產經營過程持續合規，確保產品符合食品安全標準。建立食品安全自查制度，按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，每半年向所在地市場監管部門提交自查報告，自查報告率達100%。對照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）等規定，加強生產過程廠房及設備設施衛生管理，嚴格從業人員健康管理，嚴防生物、化學、物理污染。定期組織從業人員開展食品安全知識培訓，食品安全專業技術人員、食品安全管理人員食品安全法規知識考試抽查率和合格率均達100%。鼓勵制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，并報衛生健康部門備案。對照《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）等規定使用食品添加劑，不得超范圍、超限量使用食品添加劑。

 

（二）全面落實試點物質食品銷售主體責任

 

食用農產品經營者、食品經營者銷售試點物質和使用試點物質加工制作的食品，應當具備與其銷售產品相適應的銷售和貯存場所、設備設施，切實落實進貨查驗、索證索票和食品安全自查要求，嚴把進貨關、銷售關和退市關，不進、不存、不銷假冒偽劣試點物質及其加工食品。從事試點物質及其加工食品批發業務的銷售者建立試點物質及其加工食品銷售記錄制度。建立健全食品召回制度，發現經營的試點物質及其加工食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，立即停止經營，啟動召回，并做好問題食品處置，防止其再次流入市場。

 

（三）全面落實試點物質餐飲服務主體責任

 

使用試點物質及其加工食品的餐飲服務提供者應當嚴格落實索證索票、查驗記錄制度，確保記錄真實完整，確保原料來源可追湖，嚴禁從非法渠道購進試點物質及其加工食品。試點物質及其加工食品貯存時應單獨存放，分類、分架、離墻、離地、有標識，貯存環境應符合試點物質及其加工食品的溫濕度要求。嚴格按照試點物質的傳統烹飪方式，及時對使用試點物質及其加工食品的餐飲食品的安全狀況進行自查評價。

 

六、工作要求

 

（一）加強組織領導。要高度重視試點物質管理工作，做好統籌推進、組織協調和考核管理。市場監管部門、有關行政審批部門要按照本方案確定的原則、試點內容和工作要求，精心組織實施，強化事中事后監管，加強防范化解風險。各市、沈撫示范區市場監管部門、有關行政審批部門要明確相關部門和人員的具體責任分工，明確工作負責人及聯系人（見附件2，于本方案下發10個工作日內報省局Insjtsc@163.com郵箱），做好銜接推進等項工作。

 

（二）完善工作機制。一是建立優化審批機制，將試點物質相關審批納入優化政務審批事項，實行“一站式、一窗口”服務，全力為企業紓困解難，優化營商環境。二是建立風險溝通機制，按照“一個出口”原則，由各試點部門按照規定的程序審定后報告或發布。三是建立事件處置機制，按照各地食品安全應急預案等相關規定，統一調度指揮，迅速有效處置。四是建立綠色通道機制，暢通投訴舉報渠道，對試點物質的各類投訴舉報，尤其是試點物質引起的食品安全問題，要及時受理、快速核實，徹查原因，避免對人民群眾身體健康造成傷害。五是建立信息報送機制。在監管工作中發現風險信息，及時通報衛生健康等部門。做好工作信息報送，每月20日前報送試點物質監管工作開展情況（附件3），及時將工作進展、典型經驗做法、消費者反饋情況等動態信息報告省局。

 

（三）加強考評指導。強化考核引導，促進試點物質食品安全監管工作落到實處，取得實效。加強工作督導和業務指導，積極推進部門履行職責，充分發揮行業領域專家作用，實現以指導保安全，以指導促發展。

 

附件：2-1.靈芝、西洋參、黃芪試點按照傳統既是食品又是中藥材的物質名單

2-2.靈芝等三種物質開展食藥物質管理試點工作負責人和聯系人名單

 

2-3.靈芝等三種物質開展食藥物質管理試點工作信息月報表

遼寧省靈芝、西洋參、黃芪等試點物質

食品安全企業標準備案工作指南

 

一、備案方式

 

（一）食品生產經營企業要按照《食品安全法》的規定，對以靈芝、西洋參、黃芪為原料生產的食品（簡稱：試點物質食品）制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，并進行試點物質食品安全企業標準備案。

試點物質食品使用的試點物質及用量符合有關規定。

 

（二）以靈芝、西洋參、黃芪為原料生產普通食品的，其制定的試點物質食品企業標準應符合《食品安全法》及其實施條例等相關法律法規的規定，并依據《食品安全法》向承擔食品安全企業標準備案工作的部門備案；備案文本要注明“試點物質食品安全企業標準有效期至試點工作結束”。

 

（三）試點物質食品生產企業要按照《關于實施食品安全企業標準公開承諾制度的通知》（遼衛食品函〔2020〕12號）的要求公開備案的試點物質食品安全企業標準，并承諾按照試點工作要求及時向當地食品安全風險監測機構提供：1.備案的試點物質食品安全企業標準;2.報市場監管局的申請試點材料;3.按照食品安全風險監測工作要求提供試點物質食品產品和原料。

 

二、工作要求

 

（一）省衛生健康監督中心指導各地的食品安全企業標準備案工作部門開展試點物質食品企業標準備案工作，組織各市收集、匯總企業標準備案信息，按照季度報省衛生健康委；試點結束后，及時匯總分析總結試點物質食品企業標準備案工作情況，報省衛生健康委。

 

 

（二）各地食品安全企業標準備案工作部門要及時將試點物質食品安全企業標準備案信息通報當地食品安全風險監測機構；對于不履行食品安全企業標準公開承諾的企業，其所備案的試點物質食品企業標準由原備案工作部門撤銷“企業標準備案號”，并及時通報同級衛生健康委、市場監管部門，同時報本級政府和上級衛生健康委。