新食品原料相關知識匯總

更新時間：2022-09-20 08:23 點擊次數：

新食品原料的審批動態一直是企業十分關注的熱點信息，新食品原料的公告意味著某種或某些新食品原料通過了安全性審查，在中國的應用合法化了，可能會迅速爆發某種食品的上市熱潮。但在新食品原料實際應用過程中，我們可能會對新食品原料的審批、使用和標示有一些疑問，下面食品伙伴網就常見的一些問題進行探討說明。
 

01
新食品原料定義、管理及查詢
 
一、什么是新食品原料
 
隨著我國的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱經歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過程，新食品原料這一概念的內涵也隨之發生變化。
 
現行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（三）原有結構發生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。”其中“傳統食用習慣”是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
 
二、新食品原料的審批管理
 
具有食品原料的特性，符合應當有的營養要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，并符合上述新食品原料定義的物品，如需開發用于普通食品的生產經營，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準。但是已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）的不在申報范圍內。
 
根據《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生產食品，應當向國務院衛生行政部門（國家衛生健康委員會）提交相關產品的安全性評估材料，由國務院衛生行政部門組織審查。
 
申請人依據《新食品原料申報與受理規定》等法規要求，向國家衛生健康委員會提交規定的申報材料后，國家衛生健康委政務大廳對接收的申請材料進行審核，并視審核情況做出受理、不予受理、補正材料的決定書或通知書。公眾想要了解新食品原料的審批動態的，可以通過國家衛生健康委員會政務服務平臺進行查詢：https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
 
專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術評審結論。最終的審批結果分為三種：批準公告、不予許可、終止審查。
 
三、關于終止審查的說明
 
在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術評審結論：經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的；與已公告的新食品原料具有實質等同的；其他終止審查的情況。其中實質等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質等同性。下面針對上述終止審查情況進行舉例說明。
 
（1）經審核為普通食品或與普通食品具有實質等同的：大豆低聚糖，終止審查意見為“大豆低聚糖已有國家標準，作為食品原料使用時，應按大豆低聚糖標準（GB/T22491-2008）有關內容執行。”
 
（2）與已公告的新食品原料具有實質等同的：透明質酸鈉，終止審查意見為“本產品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經發酵生產而成。與已批準公告的透明質酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實質等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質酸鈉有關內容執行。”符合審查意見的透明質酸鈉按新食品原料管理。
 
（3）其他終止審查的情況：金蓮花，終止審查意見為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。
02
充分了解新食品原料的公告內容
以及合規使用新食品原料
 
一、注意新食品原料公告內容
 
根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料的公告通常包含原料名稱、來源、生產工藝、主要成分、質量規格要求、標簽標識要求和其他需要公告的內容。其中“其他需要說明的情況”是非常富有變化性的，關于不適宜人群和特殊的標簽標示要求通常包含在這個要素中。
 
我們判定某種原料是否屬于新食品原料時，需要檢索新食品原料公告，仔細查閱公告原文，充分了解公告內容，包括食用部位、食用方式、食用量、生產工藝、質量規格、使用范圍、不適宜人群等，避免誤用新食品原料。
 
例如“人參（人工種植）”，在該新食品原料公告基本信息欄中明確：“來源：5年及5年以下人工種植的人參”，說明5年以上的人工種植人參不在批準的新食品原料范疇。再比如“木姜葉柯”，其公告中明確食用部位為嫩葉（芽），食用方式為沖泡，那么不在公告范圍內的其他部位，或食用方式與公告不同，也不屬于新食品原料的公告范圍。
 
新食品原料公告在大多數情況下，會注明原料的拉丁文名稱，無法判別所用的原料是否為公告中的原料時，可以通過核實兩者的拉丁文名稱是否一致來輔助判斷。
 
二、新食品原料濃度折算
 
某些新食品原料會通過微囊化和稀釋工藝生產較公告濃度低的新食品原料，在這種情況下，新食品原料的食用量需要按產品濃度折合計算。
 
此處參考原衛生部關于葉黃素酯的批準公告和《關于低濃度葉黃素酯使用問題的請示》的復函：《衛生部關于批準嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》（2008年第12號)中要求葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量＞55.8%，食用量小于≤12 毫克/天；《衛生部辦公廳關于葉黃素酯使用問題的復函》明確：“通過微囊化和稀釋工藝生產的低濃度葉黃素酯，可以作為食品原料使用，其食用量應當按產品濃度折合計算”。
 
依據上述情況，假設經稀釋后的葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量為20%，則其食用量應＜（55.8%×12/20%）(mg/天)。
 
三、新食品原料的帶入合規性
 
2021年11月國家市場監督管理總局的公眾留言咨詢回復有一條是關于“固體飲料能否加入到運動營養食品中”的問題，引起關注，原文如下圖。通過該條留言及回復情況，可以看出市場監管的態度：不支持故意通過使用特定原料將某種不能在終產品中使用的新食品原料帶入到終產品中。
 

03
應如何在配料表中標示新食品原料名稱
 
一、新食品原料在配料表中的標示要求
 
《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“食品中含有新食品原料的，其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。”依據該規定，食品配料表中的新食品原料名稱也應符合公告的要求。
 
不嚴格按照公告要求標示新食品原料的配料名稱，可能會造成誤導。以“人參”為例，“人參”被列入《可用于保健食品的物品名單》，該清單中所列物品僅限用于保健食品；原衛生部2012年第17號公告明確“人參（人工種植）”納入新食品原料管理。因此在配料表中直接標示“人參”并不準確，以新食品原料的身份應用到食品中時，應標示公告中的名稱“人參（人工種植）”。
 
二、新食品原料食用量的標示
 
依據《國家衛生計生委食品司關于預包裝食品含新食品原料標簽標示以及低聚果糖有關問題的復函》（國衛食品標便函〔2015〕279號）：“根據《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718—2011）相關規定，食用方法屬于推薦標示內容。預包裝食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明確要求在標簽、說明書中標示食用量和不適宜人群，則應當按照相關公告要求進行標示；若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標簽、說明書中標示的，可以由食品生產企業自行選擇是否標示。”
 
原衛生部2008年第12號公告明確庫拉索蘆薈凝膠的食用量≤30克/天；但是公告中沒有要求必須在產品標簽上標示“食用量”。《衛生部等6部局關于含庫拉索蘆薈凝膠食品標識規定的公告》（2009年第1號公告）中對庫拉索蘆薈凝膠的食用量標示有相應的說明：“企業應在企業標準中對添加庫拉索蘆薈凝膠的食品的每日食用量作出規定。若無法確保消費者蘆薈日攝入量在安全范圍內，應在包裝上標注每日食用量警示語。”
 
結合上述復函和公告要求，可以看出，如新食品原料公告中沒有明確要求在標簽上標示“食用量”的，可以結合公告的食用量要求和食品的最終消費情況來確定是否在標簽中注明“食用量”。能夠確保消費者日攝入量處于安全范圍，可以自行選擇是否在標簽上標示“食用量”，無法確保消費者的新食品原料的日攝入量在安全范圍內的，建議在包裝上標示每日食用量。
 
三、不適宜人群的標示
 
某些新食品原料在申報時未提供嬰幼兒、孕婦等特殊人群的食用的安全性評估材料，或提供的材料不足以確保在特殊群體中的食用安全性，因此，在其新食品原料公告中明文要求注明不適宜人群，例如“寶樂果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人參（人工種植）”等。終產品中如添加了這類新食品原料，應根據要求在標簽中注明不適宜人群。