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醫(yī)療器械注冊備案監(jiān)管部門與機構(gòu)

更新時間:2022-11-09 16:34 點擊次數(shù):

醫(yī)療器械注冊備案監(jiān)管部門與機構(gòu)
醫(yī)療器械注冊備案行政機構(gòu)主要管理流程
國務院管理國家市場監(jiān)督管理總局,國家市場監(jiān)督管理總局管理國家藥品監(jiān)督管理局,國家市場監(jiān)督管理總局下達命令到省人民政府,再到省市場監(jiān)督管理局,在統(tǒng)一到省級藥品監(jiān)督管理局。由市人民政府參與市級市場監(jiān)督管理局,到達縣人民政府管理的縣級市場監(jiān)督管理部門。
一、行政監(jiān)督機構(gòu)
(一)國家市場監(jiān)督管理局
主要職責
1 負責市場綜合監(jiān)督管理
2 負責市場主體統(tǒng)一登記注冊
3 負責組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作
4 負責反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法
5 負責監(jiān)督管理市場秩序
6 負責宏觀質(zhì)量管理
7 負責產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理
8 負責特種設備安全監(jiān)督管理
9 負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)
10 負責食品安全監(jiān)督管理
11 負責統(tǒng)一管理計量工作
12 負責統(tǒng)一管理標準化工作
13 負責統(tǒng)一管理檢驗檢測工作
14 負責統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認證認可工作
15 完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
 
 
(二)國家藥品監(jiān)督管理局
由國家市場監(jiān)督管理總局管理,負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的冊并實施監(jiān)督管理。具體的
主要職責如下表格
1 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬定監(jiān)管政策,組織起草法律法規(guī)草案。
2 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。參與制定國家基本藥物目錄。
3 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。
4 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
5 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。
6 負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。
7 負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。
8 負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域?qū)ν饨涣髋c合作。
9 負責指導省級藥監(jiān)部門工作。
10 完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
 
 
(三)其他有關藥品管理的機構(gòu)
 
部門名稱 主要職責
衛(wèi)生健康管理部門:
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會
《關于國務院機構(gòu)改革方案的說明》(2018-03-14)——擬訂國民健康政策,協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,組織制定國家基本藥物制度,監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、衛(wèi)生應急,主要負責計劃生育管理和服務工作,擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。
人力資源和社會保障部門 1.審定執(zhí)業(yè)藥師考試科目、考試大綱和試題
2.會同藥監(jiān)部門對執(zhí)業(yè)藥師考試工作進行監(jiān)督指導并確定合格標準
醫(yī)療保障部門:
國家醫(yī)療保障局
2018年3月組建——擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施,監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金,完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺,組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準,制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施,監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關服務行為和醫(yī)療費用等。
工業(yè)和信息化管理部門 1.醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃
2.中藥材生產(chǎn)扶持項目管理
3.藥品儲備管理
4.配合藥監(jiān)整治互聯(lián)網(wǎng)藥品信息
公安部門 1.藥品犯罪案件偵查
2.查處假劣藥犯罪行為
3.禁毒(麻精類藥品濫用)
商務部門 管理藥品流通行業(yè)
國家海關 產(chǎn)品進出境監(jiān)督管理部門主要負責:產(chǎn)品進出口統(tǒng)計、海關稽查、知識產(chǎn)權海關保護、打擊走私、口岸管理等

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