醫療器械注冊備案技術監督機構

更新時間：2022-11-15 16:52 點擊次數：

醫療器械注冊備案技術監督機構
中國食品藥品檢定研究院(中檢院)：國家級藥品、生物制品質量法定檢驗、標準品對照品標定
     （ 中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國家藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。）
 
國家藥典委員會：編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本;制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與標準。
（國家藥典委員會 Chinese Pharmacopoeia Commission （原名稱為衛生部藥典委員會）成立于1950年，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（Ch.P）及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業管理機構。）
 
藥品審評中心：藥品注冊技術審評機構,為藥品注冊提供技術支持;起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件。
（（一）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。
（二）負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。
（三）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。
（四）參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。
（五）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
（六）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。
（七）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔國家局國際人用藥品注冊技術協調會議（ICH）相關技術工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）
 
藥品審核查驗中心：參與GXP的制定、修訂以及認證實施相關檢查技術工作
（（一）組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。
（二）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。
（三）承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。
（四）承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。
（五）承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。
（六）開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢。
（七）承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔市場監管總局委托的食品檢查工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）
 
國家中藥品種保護審評委員會：承擔國家中藥品種保護、化妝品行政審批的技術審評工作
（國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心）是國家食品藥品監督管理總局直屬事業單位（正局級），主要職能：負責組織國家中藥保護品種、保健食品、化妝品的技術審查和審評工作；開展食品生產經營許可管理制度研究，參與擬定相關管理規章、制度及技術規范，指導地方食品生產經營許可業務；負責監管特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品，負責注冊特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品的配方等工作。）
 
執業藥師資格認證中心 ：負責執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、業務規范等
（（一）開展執業藥師資格準入制度及執業藥師隊伍發展戰略研究，參與擬訂完善執業藥師資格準入標準并組織實施。
（二）承擔執業藥師資格考試相關工作。組織開展執業藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和考試指南。負責執業藥師資格考試命審題專家庫、考試題庫的建設和管理。
（三）組織制訂執業藥師認證注冊工作標準和規范并監督實施。承擔執業藥師認證注冊管理工作。
（四）組織制訂執業藥師認證注冊與繼續教育銜接標準。擬訂執業藥師執業標準和業務規范，協助開展執業藥師配備使用政策研究和相關執業監督工作。
（五）承擔全國執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。
（六）指導地方執業藥師資格認證相關工作。
（七）開展執業藥師資格認證國際（地區）交流與合作。
（八）協助實施執業藥師能力與學歷提升工程。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）