醫療器械唯一標識咨詢問答

更新時間：2022-12-02 10:31 點擊次數：

1.問：有關醫療器械唯一標識的法規有哪些？
 
答：（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
 
（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
 
（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
 
（4）《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
 
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
 
（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。
 
（5）《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。
 
　　醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
 
2.問：醫療器械唯一標識是什么？
 
答：醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
3.問：醫療器械唯一標識系統是由什么組成的？
 
答：由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
4.問：醫療器械唯一標識數據載體是什么？
 
答：是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條和第十一條)
 
5.問：醫療器械唯一標識數據庫是什么？
 
答：是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
6.問：醫療器械唯一標識包括哪些標識信息？
 
答：醫療器械唯一標識包括產品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
 
7.問：醫療器械唯一標識中的產品標識（DI）是什么？
 
答：是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
 
8.問：醫療器械唯一標識中的生產標識（PI）是什么？
 
答：是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第七條)
 
9.問：醫療器械唯一標識應當符合哪些要求？
 
答：UDI應當具有唯一性、穩定性和可擴展性。(《醫療器械唯一標識系統規則》第八條)
 
10.問：醫療器械唯一標識的唯一性是指什么？
 
答：是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）