醫療器械注冊備案唯一標識咨詢問答

更新時間：2022-12-07 15:41 點擊次數：

11.問：醫療器械唯一標識的穩定性是指什么？
 
答：是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
12.問：醫療器械唯一標識的可擴展性是指什么？
 
答：是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
13.問：發碼機構需要具備什么樣的資質，其職責和義務有哪些？
 
答：器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。
 
發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
14.問：目前符合要求的發碼機構有哪幾家？
 
答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關村工信二維碼技術研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。
 
15.問：三家發碼機構對應的碼制是什么？
 
答：“中國物品編碼中心”發行的代碼為GS1碼；“中關村工信二維碼技術研究院”發行的代碼為MA碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發行的代碼為AHM碼。
 
16.問：GS1碼是由哪些信息組成的？
 
答：
 
 
DI：廠商識別代碼由7～10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。
 
PI：包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
 
（基于商品條碼（GS1）標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施指南-中國物品編碼中心）
 
17.問：MA碼是由哪些信息組成的？
 
答：
 
 
DI：由國家前綴碼3位；行業標識符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產品代碼6位；校驗碼1位組成。
 
PI：包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
 
（UDI發碼服務平臺- idcode.org.cn)）
 
18.問：AHM碼是由哪些要素構成的？
 
答：
 
（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）
 
19.問：UDI數據載體有哪些形式和要求？
 
答：醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條）
 
20.問：如何選擇醫療器械唯一標識數據載體？ 
 
答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。
 
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
 
射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。
 
注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）