為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第13號，以下簡稱《公告》），提出進一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗管理措施。現(xiàn)就《公告》實施有關(guān)問題逐一進行解答：

　　問：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？

　　答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產(chǎn)品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗從原來由第三方資質(zhì)檢驗機構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗能力，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗能力，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

　　答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實主體責任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應的檢驗能力，配備與所開展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境，按要求實施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗管理制度和實驗室管理制度，嚴格檢驗過程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應檢驗項目的檢驗報告。

　　問：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何以自檢方式開展備案檢驗？

　　答：為規(guī)范備案檢驗管理，確保自檢結(jié)果準確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗報告。

　　以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗機構(gòu)完成并出具檢驗報告。送檢樣品應當滿足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。

　　問：以自檢方式開展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何出具檢驗能力聲明文件？

　　答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗的，產(chǎn)品備案時應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)和檢驗管理相關(guān)要求，對自檢的檢驗能力逐項進行自查。經(jīng)自查認為符合相應檢驗能力要求的，可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗能力的聲明文件。聲明應當根據(jù)自查實際情況，從檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等方面對檢驗能力進行概述，并對檢驗結(jié)果的真實性、準確性作出承諾。

　　問：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗報告的格式和內(nèi)容有何要求？