進口保健食品注冊備案相關問題

更新時間：2024-12-12 08:19 點擊次數：

進口保健食品進入中國需要辦理什么審批許可？
     如果確定您的產品是屬于保健食品，那么就需要辦理備案或注冊之后才能合法進口到中國進行銷售。
 
進口保健食品備案和注冊應向哪個政府部門進行申請？
進口保健食品的備案和注冊都由國家市場監督管理總局承擔。目前在其下屬的國家藥品監督管理局（NMPA）進行受理。
 
什么樣的保健食品有資格進入中國？
進口產品進入中國要滿足3個基本條件：
1、境外廠商應是保健食品或類似產品的生產廠商
2、該產品應在生產國（地區）作為保健食品或類似產品生產銷售超過1年
3、需要在中國境內有一家公司代為進行備案/注冊
 
保健食品備案和注冊需要多少錢？
    這需要看產品的具體情況了，不一而論。對于備案來說，產品含有的營養素種類越多費用越高。對于功能性產品來說，不同功能需要做不同的試驗，因此費用差距較大，標志性成分的種類、數量也影響總體費用。再者，對于進口產品，因為有部分文件涉及到翻譯和國內外公證，因此也會產生一部分費用。如需深入了解請提供具體產品信息咨詢專業代理注冊公司。
 
備案進口保健食品需要提供哪些資料？
 1.進口保健食品備案登記表
2.備案人主體登記證明文件復印件
 3.產品配方材料：產品配方表
4.產品生產工藝材料
 5.安全性和保健功能評價材料
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準
 7.產品標簽說明書樣稿
 8.產品技術要求材料
 9.備案檢驗報告
10.產品名稱相關檢索材料
 11.其他表明產品安全性和保健功能的材料
 12.備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件
13.產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
 14.出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件
 15.產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文
 16.產品生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣
 17.委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
18.生產企業符合良好生產質量管理規范的證明文件
 19.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明
 20.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告
 21.委托加工協議原件
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。
 
注冊進口保健食品需要提供哪些資料？
1.進口保健食品注冊申請表
2.注冊申請人主體登記證明文件復印件
 3.產品研發報告
4.產品配方材料
 5.產品生產工藝材料
 6.安全性和保健功能試驗評價材料（注冊檢驗報告）
7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準
 8.產品標簽、說明書樣稿
 9.產品名稱不重名的檢索材料及命名依據
 10.注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件
 11.產品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
 12.出口國（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件
 13.產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文
 14.產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣
 15.委托書原件以及境內申報機構營業執照復印件
 16. 3個最小銷售包裝樣品
17.生產企業符合良好生產質量管理規范的證明文件
 18.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明
 19.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告
 20.委托加工協議原件
 21.參考文獻全文
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。
 
進口保健食品批件可以變更嗎？
取得批件后，批件上載明的內容發生改變，可以應向中國主管部門提出變更申請。申請人應當是保健食品批準證書持有者。
允許變更的事項包括：改變保質期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產品規格、質量標準，生產企業在中國境外改變生產場地；改變產品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱。
 
進口保健食品批件可以轉讓嗎？
可以。批件轉讓即產品技術轉讓，是證書的持有者將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給另一家保健食品生產企業，應向中國主管部門提出轉讓申請。進口保健食品批件只能是中國境外轉讓，就是說只能是外商轉給外商，而不能是外商轉給中國國內廠商。轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同，并按批文轉讓要求進行樣品生產和檢驗。對于轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標準及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。