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保健食品輔酶Q10備案那些事兒

更新時間:2021-03-25 14:42 點擊次數:

保健食品輔酶Q10備案那些事兒

輔酶Q10(也稱為CoQ10、Q10、維生素Q10、泛醌或泛癸烯酮)是一種可以由人體自然合成的苯醌化合物。輔酶Q10存在于人體的大多數組織中,特別是心臟、肝臟、腎臟和胰腺。名稱中的“ Q”和“ 10”是指該化合物結構中的醌化學基團和10個異戊二烯基亞基。

 

輔酶Q10其實并不是什么新鮮的化合物了,于1957年被首次分離,并于1958年確定化學結構。早在1961年,就有人將輔酶Q10嘗試作為癌癥治療劑,而相關的保健品產品則最早出現在1980年前后。

 

隨著世界人口的不斷增長和老齡化問題的日趨嚴重,輔酶Q10因其抗氧化等功能,已經成為世界第三大膳食補充劑成分(僅次于魚油和維生素)。近期,中國市場監管總局也發布了輔酶Q10等保健食品原料備案的技術要求。

 

輔酶Q10的功效

 

抗氧化:輔酶Q10在人體中的作用,主要是幫助細胞產生能量,起到天然抗氧化劑的用途,也因此被廣泛應用于化妝品、保健品中。

 

調節血壓:目前可用的少量證據表明,輔酶Q10可能能夠小幅度的降低血壓,但缺乏嚴謹的臨床實驗證明。

 

抗癌:尚未有直接證據顯示輔酶Q10,在治療癌癥中具有價值。但它可以減少由一種癌癥化療藥物,引起的心臟損害的風險。

 

偏頭痛:針對偏頭痛的效果,同樣是缺乏更大量、嚴謹的臨床結論驗證。

 
預防心臟病:僅有少數研究研究了輔酶Q10是否有助于預防心臟病,其結果尚無定論。關于輔酶Q10在心力衰竭中的作用的研究也沒有定論。但是,有證據表明,輔酶Q10可以減少心臟手術并發癥的風險。
 

改善帕金森氏病早期患者的癥狀:美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)資助的一項重大研究表明,即使以高于正常劑量服用輔酶Q10,也無法改善帕金森氏病早期患者的癥狀。

 

看到這里,你可能想問,為什么即使很多功效都還未得到有效驗證,這種保健成分依舊可以得到大家的青睞呢?

 

因為它的副作用比較輕微,且無遺傳毒性,不會對人體產生嚴重的不良影響,最常見的是副作用,只是消化不良以及類似感冒的癥狀。

 

各國法規現狀

 

美國

 

美國作為各種膳食補充劑的消費大國,對于輔酶Q10的接受度也比較高,在美國,他們將輔酶Q10歸類為膳食補充劑(Dietary supplement),屬于食品的一種,并不按照藥品法規管控。

 

除非進行了特定的疾病預防或治療的產品宣稱,否則產品上市前并不需要通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的測試和評估。

 

值得注意的是,FDA未批準輔酶Q10用于治療癌癥或任何其他醫學病癥。

 

歐洲

 

歐洲地區最早是用輔酶Q10作為運動員的補充劑,以緩解激烈運動后的不適感。歐洲各國對輔酶Q10的規定不盡相同,但多數是跟美國類似,沒有過于嚴格的注冊、認證要求,只是針對每日最高攝入量進行了規定。

 

東南亞

 

以新加坡、馬來西亞為例,都是沿用了類似歐美的做法,規定了不同的每日最高攝入量,并要求在產品標簽注明,需要在醫生的指導下服用。

 

中國 

 

近期公布的相關法規想必大家已經非常熟悉,不過這里還是想給大家劃一下重點:
 
  • 輔酶Q10等五種原料在產品備案時,保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能,允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注,或者同時標注兩個保健功能。

 

  • 列入保健食品原料目錄的原料、用量和對應的功效只適用于保健食品生產,不能用于其他食品生產。也就是說保健食品原料目錄中的原料、用量、功效必須是一一對應的關系。

 

  • 輔酶Q10在產品備案時,可備案的劑型僅包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

 

  • 輔酶Q10等五種原料進行單方產品的備案僅針對國產保健食品,不包括首次進口的保健食品。首次進口的保健食品需要通過注冊。

 

  • 輔酶Q10產品備案時,不能與其他任何原料配伍使用。
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