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淺析我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管概況

更新時間：2021-09-16 16:45 點擊次數(shù)：

淺析我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管概況
研究背景
 
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food  for  Special  Medical Purpose, 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。與保健食品不同，該類產(chǎn)品適用范圍為特定疾病狀態(tài)下的人群，長期使用資料表明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在患者治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持過程中，可以為患者在治療與康復(fù)過程中提供營養(yǎng)支持，糾正代謝失衡，增強治療效果，促進(jìn)康復(fù)。
 
目前，在許多發(fā)達(dá)國家該類產(chǎn)品均已得到廣泛使用與認(rèn)可，并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國的應(yīng)用也越來越廣泛，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢，全世界每年消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560—640 億元，但長期以來，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一直采用藥品審批制度，嚴(yán)重制約了該類產(chǎn)品的使用與發(fā)展，該類產(chǎn)品的市場規(guī)模很小，總量不足6 億元，不能滿足實際臨床需要。2015年新修訂的《食品安全法》，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列為特殊食品，由食品藥品監(jiān)管部門實施嚴(yán)格監(jiān)管。在此要求下，2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》出臺，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開啟由“藥品”轉(zhuǎn)為“食品”的監(jiān)管之路。李美英團(tuán)隊在歸納國外對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上，解析我國對這類食品監(jiān)管的新要求，比較“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”與“保健食品”這兩類特殊食品的異同，分析制約我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的因素，展望我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展趨勢。
 
1
 國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理措施
 
當(dāng)前，許多國家已經(jīng)制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品在世界各國的應(yīng)用也越來越廣泛，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢。據(jù)文獻(xiàn)報道，全世界每年消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560-640億元，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據(jù)全球較大比重，約為400-500億元，增速為 4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150-220億元，增速為4.8%。歐美發(fā)達(dá)國家的消費在已有的基礎(chǔ)上仍保持著高速的發(fā)展趨勢，美國知名品牌愛身健麗 （Isagenix）在2014年的銷售額是10億美金，而在2015年已經(jīng)突破了15億美元。
 
國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission,CAC）最早對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有了明確定義，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱為特殊醫(yī)用食品，在《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 180-1991）中，明確該類產(chǎn)品為食品，并規(guī)定了其目標(biāo)使用人群、作用、使用方法、標(biāo)簽和聲稱的方式方法等，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義為：“特殊醫(yī)用食品指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的，用于特殊膳食的一類食品”。此外還出臺了針對1歲以下人群的《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 72-191），明確該類產(chǎn)品可以根據(jù)適用人群的特定營養(yǎng)需求在嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上對配方進(jìn)行合理調(diào)整，對其可選擇性成分進(jìn)行了規(guī)定。2001年，CAC還更新了專門針對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單。
 
全球很多國家的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的，國際對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和原則基本一致：是食品，而非藥品；適用人群為特定疾病患者；為特殊制度或特殊配方；須以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，并有科學(xué)依據(jù)證實產(chǎn)品的安全性和有效性。
 
我國2015年新修訂《食品安全法》明確規(guī)定，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”，以此為依據(jù)，2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（總局令24號）正式頒布，明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊審批的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品注冊時應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊審批部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心承擔(dān)這類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。
 
目前《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的相關(guān)配套性文件正在制訂過程中，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（征求意見稿）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿（征求意見稿）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（征求意見稿）》及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（征求意見稿）》5個配套文件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2016年4月15日面向社會各界公開征求意見。各國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理措施比較見表1。
 
2
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的區(qū)別
 
2.1
產(chǎn)品自身的區(qū)別
根據(jù)2015年《食品安全法》第七十四條，“國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品同屬于“特殊食品”，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管。二者均與“營養(yǎng)”有關(guān)，但二者之間有嚴(yán)格區(qū)分。
 
2.1.1定義與分類
表2對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的定義與分類進(jìn)行了比較。由此可以看出，保健食品按產(chǎn)品種類分類，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以按產(chǎn)品適用人群的年齡分類；而在定義上，保健食品是用于補充特定營養(yǎng)或調(diào)節(jié)機(jī)體功能，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則是為了滿足特定人群的特殊營養(yǎng)需要，二者存在本質(zhì)上的不同。
 
2.1.2適用人群 
根據(jù)保健食品定義，保健食品是以特定保健功能或補充特定營養(yǎng)素為目的，使用人群為特定保健需求的普通人群。《食品安全法》中明確規(guī)定，保健食品標(biāo)簽中，必須聲明“本品不能代替藥物”，保健食品不能以治療疾病為目的。通俗的講，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品就是“病人吃的飯”，其目的是為存在生理紊亂、疾病或病變下的人群提供部分營養(yǎng)滿足膳食的特殊營養(yǎng)需求，是專門加工配制而成的食品。該類產(chǎn)品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。
 
2.1.3功能特點 
保健食品的功能，除了補充特定營養(yǎng)素，如維生素、礦物質(zhì)或微量元素外，根據(jù)衛(wèi)生部2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，保健食品還包括27項功能：增強免疫力、改善睡眠、輔助降血脂、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、促進(jìn)消化、對輻射危害有輔助保護(hù)、祛黃褐斑、增加骨密度、緩解視疲勞、祛痤瘡、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、輔助改善記憶、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、抗氧化、調(diào)節(jié)腸道菌群、清咽、促進(jìn)排鉛、對胃黏膜有輔助保護(hù)、促進(jìn)泌乳、通便和輔助降血壓。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要是針對不同的疾病人群專門配制定的、滿足不同人群特定營養(yǎng)需求的食品, 2013年12月26 日印發(fā)《的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品允許的能量和營養(yǎng)成分含量聲稱和功能聲稱有了明確規(guī)定。常見特定全營養(yǎng)配方食品包括：呼吸系統(tǒng)疾病類、糖尿病類、腎病類、肝病類、炎性腸病類、腫瘤類、胃腸道吸收障礙、胰腺炎類，脂肪酸代謝異常類，肌肉衰減綜合癥類，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)類，食物蛋白過敏類，難治性癲癇類和肥胖、減脂手術(shù)類等。
 
2.2
監(jiān)管制度的差異
2.2.1申請人資質(zhì)
表3列舉了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的申請人資質(zhì)比較。由此可見，注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請人只可以是生產(chǎn)企業(yè)，并且對申請的企業(yè)提出了明確要求：有與申請產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，對研發(fā)機(jī)構(gòu)的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。而在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織和境外生產(chǎn)廠商，均可申請注冊保健食品，保健食品注冊申請人條件要求的寬泛致使各行業(yè)人員均可快速轉(zhuǎn)型進(jìn)入這一領(lǐng)域。因此，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，對注冊申請人要求要較保健食品嚴(yán)格。
 
2.2.2管理模式
保健食品實施注冊與備案雙軌制管理。備案管理的保健食品包括：使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。注冊管理的保健食品包括：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品均實施注冊管理，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門審評審批方可上市生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請，依照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊。
 
2.2.3安全性及功能驗證 
保健食品注冊申請，需提交產(chǎn)品研發(fā)報告，需對目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能進(jìn)行科學(xué)試驗評價或人群食用評價，還要對功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等進(jìn)行科學(xué)試驗，對涉及興奮劑、違禁藥物成分等要進(jìn)行檢驗檢測。保健食品的注冊審批，不要求必須進(jìn)行臨床試驗。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除了要提供產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)、試驗樣品檢驗報告、研發(fā)生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料，及其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料外，申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊時，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。
 
3
我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展現(xiàn)狀及制約其發(fā)展的因素
 
據(jù)文獻(xiàn)報道，中國在全球消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場規(guī)模很小，2015年僅占1%，總銷量不足6 億元。雖然近年來有了快速的發(fā)展，平均年增長速度超過37%，但90% 以上市場份額為幾家跨國公司壟斷，而且產(chǎn)品品種數(shù)量少，不到20個，而國外每個生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的公司上市產(chǎn)品總數(shù)均在100個以上。受國內(nèi)機(jī)制所限，不少病種在中國無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品，不能滿足我國臨床營養(yǎng)需求。
 
制約我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的因素很多，主要集中在以下幾點：一是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善。雖然已經(jīng)有了“兩通則一規(guī)范”的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)體系，但遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)實需求，沒有針對具體產(chǎn)品類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺，相關(guān)配套性文件尚在制訂過程中，市場面對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展趨勢依然在觀望中，市場順序仍比較混亂。二是我國醫(yī)療系統(tǒng)一些管理制度上的弊端制約了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的合理使用。如，患者治療觀念落后，重藥物而輕特殊營養(yǎng)補充，因病“餓死”的患者不在少數(shù)；醫(yī)生利益與藥品銷售掛鉤，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不為醫(yī)生合理性使用；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一類特殊食品不能同藥品一樣進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)，消費者無法報銷。三是我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品種類少、加工品質(zhì)亟待改善。目前臨床中可用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品品牌與種類有限，可選擇性小，而且大部分產(chǎn)品僅考慮營養(yǎng)需求，而忽略產(chǎn)品品質(zhì)與食用口感，如產(chǎn)品溶解性差、穩(wěn)定性差、營養(yǎng)素流失過快、無法有效保持以及加工技術(shù)落后等，導(dǎo)致了患者對產(chǎn)品依存度較差，不能長期堅持食用，難以實現(xiàn)其應(yīng)有的臨床效果。四是我國的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)處于起步階段，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整。目前國家對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品科研支持力度不大，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)的人員不足，未形成上下游產(chǎn)業(yè)的完整鏈條。
 
為此，要促進(jìn)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，一方面要加大政策引導(dǎo)，鼓勵各多企業(yè)與研究人員參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究與開發(fā)；另一方面要加大宣傳，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺，食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)要加大對這一管理辦法的宣傳力度，提升醫(yī)護(hù)人員、患者及普通大眾對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)識、認(rèn)可和接受，促使特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)入醫(yī)保體系，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
 
4
展望
隨著我國老齡化進(jìn)程不斷加快，因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發(fā)病率逐年2升高,對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。目前我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)正處于起步階段，而國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)對中國市場虎視眈眈，如何應(yīng)對當(dāng)前產(chǎn)業(yè)需求和市場沖擊，是目前當(dāng)務(wù)之急。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套性文件出臺，為我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展指明了道路。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從“藥品”回歸“食品”，監(jiān)管理念從“嚴(yán)堵”向“有效疏浚”轉(zhuǎn)變，相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，將更好的指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、流通和使用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展的未來。
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