各有關單位： 

根據《食品安全法》及其實施條例規定，我委組織起草了《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》等34項食品安全國家標準（征求意見稿），現向社會公開征求意見。請于2021年11月20日前登錄食品安全國家標準管理信息系統（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在線提交反饋意見。 

附件一：食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范（征求意見稿）編制說明

附件二：食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范（征求意見稿）標準文檔

食品安全國家標準審評委員會秘書處 

2021年10月22日

 

附件一：食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范（征求意見稿）編制說明

一、標準起草的基本情況

本標準于 2016 年立項（項目編號：spaq-2016-170），項目承擔單位：中國乳制品工業協會。2017 年 1 月項目正式啟動，開展了資料收集和標準修訂意見的征集工作，根據行業意見和國內外 標準情況，形成了標準草案，經征求行業意見后形成標準征求意見稿。2019 年 7 月 22 日-9 月 22 日，標準通過國家衛生健康委網站向社會公開征求意見。

2019 年 10 月 15 日，召開公開征集意見 處理會，經研討形成標準送審稿。2019 年 12 月 26 日，經第二屆食品安全國家標準審評委員會生 產經營規范專業委員會第二次會議審查。根據審查意見，起草組重新組織了相關企業調查和工廠調 研。

2021 年 7 月 21 日召開了專家和企業參加的標準研討會。2021 年 7 月 27 日，經第二屆食品安全國家標準審評委員會生產經營規范專業委員會第七次會議審查通過，鑒于標準中清潔區環境控制 要求等內容涉及重大調整，委員會建議重新向社會征求意見。

二、標準的重要內容 

1. 對相關內容進行了相應調整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫學用途配方食品生產中不需 特殊要求的相關內容。如原標準中“4.2 建筑內部結構與材料”、“4.3.1 供水設施”、 “4.3.6 照明設施”、“6.4.3 來訪者”、“6.5 蟲害控制”、“6.7 有毒有害物管理”、“6.8 污水管 理”、“6.9 工作服管理”、“8.4 物理污染控制”、“8.6 包裝”等，在每章節的基本要求中已 經明確“應符合 GB 14881 的相關規定”，因此不再單列這些條目；對于原標準“11 產品的貯存和 運輸”、“12 產品追溯和召回”、“13 培訓”、 “14 管理制度和人員”和“15 記錄和文件管 理”，僅保留了“應符合 GB 14881 的相關規定”的要求。

2.廠房和車間 

1）將設計中應考慮的五點要求中的衛生操作要求改為對廠房和車間設計的要求。 

2）在 4.2.2 明確對有后續殺菌或滅菌工藝的產品殺菌（或滅菌）前的與環境空氣接觸工序 （如稱量、配料等）、粉狀產品的濕法加工區域（如稱量、配料、濃縮等），在進行安全性評估或 驗證情況下，允許放到準清潔作業區。

3）統一固態產品與液態產品的清潔作業區環境控制要求和準清潔作業區環境沉降菌要求，并 對相關要求進行了調整。對于特殊醫學用途嬰兒配方食品的生產，清潔作業區環境還應同時符合 GB 23790 的要求。

3.設施與設備 

1）在“5.1.2 排水設施”中增加“生產固態產品的清潔作業區內，應避免設置不必要的排水 設施，如確有必要設置，應采用適當措施保持生產時排水設施處于干燥狀態”，以及“準清潔和清 潔作業區的排水設施應避免下水道返氣，必要時應使用衛生潔凈型地漏”的要求。

2）在“5.1.3 個人衛生設施”中提出“在生產場所或生產車間入口附近設置更衣室（含更鞋 或戴鞋套）、洗手、干手設施和消毒設施”的要求，并明確清潔作業區前可不設置洗手設施。 

3）為確保正常生產中殺菌、混合等關鍵設備穩定運行，在 5.2.2.4 條款中提出“對于殺菌、 混合等關鍵設備應有運行狀態監控和故障報警功能或有效監控措施”的要求。

4.衛生管理 

1）在 6.2.1 中增加“應對清潔作業區的頂棚、墻壁、地面、設備設施連接處等位置進行定期 巡查，及時發現和修復損壞處。如不能及時修復，應在執行日常監控計劃時關注損壞處，必要時應 在損壞處進行專項取樣測試，以評估微生物的風險情況。” 

2）在 6.3.2 中，對于清潔劑和消毒劑選擇方面，增加“種類”適當的要求。

3）在 6.3.7 中，明確清潔和消毒記錄的要求：“應如實記錄每次清潔和消毒的相關信息，如 方法、試劑名稱及濃度、時間、操作人員等” 。

5. 原料和包裝材料的要求 

重點從供應商管理、貯存兩方面進行要求，特殊醫學用途配方食品生產企業要從源頭進行控 制，加強對原料和包裝材料合標性的管理，保證原料安全；貯存要求主要是要企業確保原料使用時 也是合格的，并且要特別防止誤用或交叉污染。其他內容參照 GB 14881 進行。 

新增“7.1.4 企業應根據產品配方的特點，確定相關原料和包裝材料的驗收標準，確保滿足產 品質量和安全的需要。”

調整并明確了對過敏原原料貯存的要求：“7.2.3 如企業生產對過敏原有特殊要求的產品，對 于含有特定過敏原的原料應進行分隔或專區存放，以避免存取差錯及造成污染。”

6. 生產過程的食品安全控制 

1）增加“8.1.2 應采用危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法對生產過程進行食品安全控制。對于關鍵加工參數（如溫度和時間等），應建立有效控制措施。” 

新增 “8.1.3 每次生產前應檢查設備是否處于正常狀態。” 

增加配料計量要求“8.1.4 稱量、配料時應確保原料種類和數量符合產品配方的要求。計量應 準確并有復核過程，投料時應再次對原料種類進行復核。采用計算機信息系統實現自動化控制的， 可以不采用人工復核，但計算機信息系統應有防錯設計并定期驗證。” 

2）將“8.2 微生物污染的控制”的相關內容進行了合并簡化。

3）在“8.3 化學污染的控制”中，要求應采取措施減少清潔劑和消毒劑在設備和容器的食品 接觸面上的殘留并定期進行殘留監測；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應定期監測 氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風險。 

針對過敏原污染的防范，增加 8.3.2 “對于針對過敏人群的產品，應有防止過敏原污染的措 施，并對其有效性進行驗證”，以及在對共線產品清場中“如果上一批產品含有下一批產品的過敏 原時，應進行有效清潔并對清潔效果進行驗證”。

4）對于生產用水控制

在 8.4.1 中，明確制冰和蒸汽用水符合 GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入 產品之前，應通過有效控制措施，保證注入產品中的蒸汽符合食品安全要求。 

在 8.4.2 中，對于生產固態產品時與物料混合的食品加工用水，其對產品的影響與液態產品中 與產品直接接觸的生產用水一樣，因此調整這部分用水要求與液態產品一致。 

5）在“8.5 熱處理”中在對大豆原料脲酶滅活要求的基礎上，增加含大豆蛋白原料的脲酶滅 活要求。

6）對于中間品貯存，8.6 中明確“應對半成品或容器進行標識，并可通過標識或記錄獲知名 稱、生產時間等信息”；固態產品生產中裸露的半成品如需在清潔作業區外放置的，明確應采取密 封包裝等措施預防污染，并應有名稱、生產時間、貯存期和貯存條件等標識信息。 

7）新增“8.8 固態產品的特定工序控制要求”，將原粉狀產品要求內容整合，并將冷卻和內 包裝的要求擴大到所有固態產品。 

8）在 8.8.2 的冷卻要求中，增加“在粉狀產品的濕法和干濕法復合工藝生產中，應針對通過 流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監控措施”。

7.檢驗 在 10.2 中增加按照“注冊配方的特殊要求”進行檢驗的要求。

8.附錄 B 

1）刪除了 B.2.1 中“本標準中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規定為致病菌”的表述。具體特殊醫 學用途配方食品生產中哪些微生物為致病菌，需要根據產品標準（GB 29922、GB 25596）和食品中 致病菌限量標準（GB 29921），以及實際的風險程度確定。 

2）B.2.4 取樣點和樣本數量，增加取樣點舉例“如原料、可移動設備接觸地面的部件、空調 回風口、員工工作服和鞋底、地面、吸塵器、振動篩上的粉塊等”。 

3）B.2.6 的取樣工具，增加“棉紗”。

9.附錄 C 

1）C.2.1 增加“應選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業無 菌的目的”的要求。 

2）C.2.2 刪除“與空氣環境接觸的工序（如稱量、配料）”。 

3）C.6.4 增加商業無菌檢驗、糾偏、記錄等要求。

三、國內外相關標準情況 

（一）我國有關法規和標準 

我國在《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安 全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中規定了特殊醫學用途配方食品的基 本要求，在《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）中規定了食品生產企 業生產衛生的基礎要求。

我國對特殊醫學用途配方食品實施配方注冊管理，注冊管理按照《特殊醫學用途配方食品注冊 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第 24 號）及特殊醫學用途配方食品配方注冊的相關技 術文件進行。特殊醫學用途配方食品的生產許可按照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》 （國家市場監督管理總局公告 2019 年第 5 號）進行。

（二）國外有關法規和標準 

國際食品 法典 委 員 會在 CAC/RCP 66-2008 Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children“粉狀嬰幼兒配方食品衛生操作規范”中規定了粉狀特 殊醫學用途嬰幼兒配方食品的衛生操作規范，對于粉狀特殊醫學用途嬰幼兒配方食品之外的特殊醫 學用途配方食品，沒有專門的良好生產規范或衛生規范的標準。本次標準修訂還參考了國際食品法 典委員會 CAC RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene “食品衛生通用準則”、 CAC/RCP 40-1993 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Lowacid Foods“無菌加工和包裝低酸食品衛生操作規范”、CAC RCP 57-2004 Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products“乳及乳制品的衛生操作規范”。

美國、歐盟、澳大利亞、日本等國家地區都有關于特殊醫學用途配方食品的定義、分類等標準法規，但暫未制定專門的特殊醫學用途配方食品良好生產規范或衛生規范。

四、其他需要說明的事項

無。