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國家市場監管總局日前會同國家衛生健康委、國家中醫藥管理局制定發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2022年版)》(以下簡稱《功能目錄》)及配套文件(征求意見稿),擬取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份、抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老7項保健功能。藥智網聯合創始人李天泉認為,“這是保健食品行業洗牌、重塑的開始。”眾多保健食品將面臨批文取消、功能調整等問題。
24種保健功能
將被納入目錄
《功能目錄》保留“增強免疫力”等24種保健功能,并對表述進行相應調整規范。在原先征求意見的基礎上,食品審評中心組織相關技術研究機構和專家,依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《目錄管理辦法》)對前期征求意見的現有27種保健功能中“擬保留”和“進一步研究論證”的24種保健功能進行了研究論證、規范,調整后的保健功能:一是符合《目錄管理辦法》設定的“維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的”的保健功能定位;二是具有充足的科學依據、評價方法和判定標準;三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國際上也有類似功能聲稱和相關產品;五是保健功能名稱表述更加科學嚴謹,通俗易懂,能夠被消費者正確理解認知,避免與藥品的疾病預防、治療作用混淆。
《功能目錄》取消“促進泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能,不再納入目錄。現有27種保健功能中,促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符,準予注冊的產品數量極少,特別是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群,改善生長發育存在人為干預少年兒童生長發育的疑慮,因此不再納入目錄。另外,原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和“神藥”,不符合現行食品安全法和保健功能定位,衛生部時期已不再受理審批,不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。
藥智數據顯示,截至2022年1月14日,有9款產品聲稱有促進泌乳功能,其中7款產品僅有促進泌乳功能。75款產品聲稱有改善生長發育功能,其中50款產品僅有改善生長發育功能。
國家市場監管總局發布的征求意見公告顯示,自公告發布之日起,上述功能聲稱的相關產品應當立即停止生產,已生產的可銷售至保質期結束。
加強新舊保健功能
聲稱與評價銜接管理
《功能目錄》自公告發布之日起實施,已發布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應調整。其中,對于不需要重做或補做功能學試驗項目的,已處于受理審評審批過程中的產品,技術審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容,申請人無需補正。
保健食品生產企業應當在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關功能表述,無需單獨申請變更注冊,已上市產品可銷售至保質期結束。根據不同時期檢驗與評價方法在科學上的實質性異同,需要重做和補做功能試驗的,應當申請變更注冊,符合要求的換發新的注冊證書。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外,對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能,根據新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化;不能轉化的,根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議,符合要求的納入或者調整《功能目錄》。
對于保健功能已納入《功能目錄》的,新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執行。對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能;保健功能部分取消的,按照保健功能聲稱的銜接進行調整。除保健功能已取消的產品外,自公告發布之日起5年后,保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生產銷售。
為規范對保健功能聲稱的科普宣傳和消費引導,有關科研機構從科學角度論證起草了保健食品功能聲稱釋義,從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學認知及其局限三個方面延伸解讀保健功能名稱。必要時提示可能的消費誤區。統一權威的保健功能聲稱釋義,作為科普宣傳的重要組成部分,對于幫助消費者正確理解保健功能聲稱,引導企業研發與合理宣傳具有重要意義。
李天泉表示,此次《功能目錄》的發布將重塑保健食品行業。一方面,將打擊眾多不符合規范的企業,多個產品將被迫停產。還有很多產品需要調整聲稱,并補做功能學試驗,一些無法承擔整改成本的企業也將退出市場。我國保健食品行業將在強監管下,逐步走向規范。另一方面,營養素補充劑將得到更多企業的關注。本次監管對象為非營養素補充劑,而國家對營養素補充劑是放開的,未來保健食品行業可能越來越傾向于營養素補充劑。
國家市場監管總局在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2022年版)》配套解讀中介紹了首批非營養素補充劑保健功能目錄制定的基本情況。
《中華人民共和國食品安全法》規定,允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容作出了規定。為推動保健功能目錄制定,國家市場監管總局特殊食品司組織中國食品藥品檢定研究院等機構,圍繞功能聲稱、評價方法、功能釋義等內容,對原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范(2003年版)》規定的27項保健功能開展專項研究。2019年3月,國家市場監管總局發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》,公開征求保健功能分類處理的措施意見。2019年11月,綜合社會反饋意見和專家論證意見,確定將增強免疫力等24項保健功能納入保健功能目錄,取消促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。在此基礎上起草了《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》《保健食品功能聲稱釋義》等保健功能目錄配套文件。經征求國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局相關司局意見,均答復無意見。
國家市場監管總局于2020年11月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(征求意見稿)》及其配套文件意見,根據征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩有序實施,進一步組織專家按照科學合理、有效銜接、平穩過渡的原則,對新舊功能評價指導原則在科學上的實質性異同逐一比對論證,2021年8月制定了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施。根據食品安全法規定,國家市場監管總局向國家衛生健康委和國家中醫藥管理局征求意見,經過會簽后《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2022年版)》予以發布。
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