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八類保健食品或將重做或補做功能學試驗

更新時間:2022-02-12 16:56 點擊次數:

重爆消息|八類保健食品或將重做或補做功能學試驗
2022113日,市場監管總局關于公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2022年版)及配套文件的公告(征求意見稿)》意見的公告,《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2022年版)》配套解讀,對功能學評價方法的銜接中要求,原衛生部等部門批準的具有增強免疫力、抗氧化、改善記憶、抗體力疲勞、減肥、降血脂、抗輻射、耐缺氧等8類保健功能的產品批件,可能有需要變更注冊,或重做或補做功能學試驗。
摘抄原文如下:
四、新舊保健功能聲稱與評價銜接管理
(一)保健功能聲稱的銜接
《功能目錄》自公告發布之日起實施,已發布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應調整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調整和銜接要求詳見附表。其中,對于不需要重做或補做功能學試驗項目的,已處于受理審評審批過程中的產品,技術審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容,申請人無需補正。保健食品生產企業應當在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關功能表述,無需單獨申請變更注冊,已上市產品可銷售至保質期結束。根據不同時期檢驗與評價方法在科學上的實質性異同,需要重做和補做功能試驗的,應當申請變更注冊,符合要求的換發新的注冊證書
(三)功能學評價方法的銜接
經過多輪專家論證,從保健功能評價原理、評價指標、適用范圍等角度,充分研討了《評價方法(2022年版)》與原食品藥品監管局發布《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》(國食藥監保化〔 2012107號,以下簡稱《2012年版評價方法》)、原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》(以下簡稱《評價方法(2003年版)》)、原衛生部發布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法(1996版)》(以下簡稱《評價方法(1996年版)》)在科學上的實質性異同。按照科學合理、有效銜接、平穩過渡的原則,對于原功能學評價依據為《評價方法(2003年版)》以前的評價方法(包括但不限于《評價方法(1996年版)》)的產品,規范調整保健功能名稱時,應按照現行規定重做或補做功能學試驗相應內容(詳見附表)或提供既往依據《評價方法(2003年版)》《評價方法(2012年版)》的功能學試驗報告;對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品,也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告,數據采集、管理、分析應當規范、真實、可溯源,并對產品的保健功能提供有效技術支撐。

保健功能聲稱對應調整規范及重做或補做的功能學試驗項目表

序號

原保健功能聲稱

現保健功能聲稱

原功能學評價依據為《1996年版評價方法》的,需重做或補做的功能學試驗項目

1

免疫調節、增強免疫力

有助于增強免疫力

重做動物功能試驗

2

延緩衰老、抗氧化

有助于抗氧化

補做人體試食試驗

3

改善記憶、輔助改善記憶

輔助改善記憶

人體試食試驗使用韋氏記憶量表的,按現行規定重做人體試食試驗

4

抗疲勞、緩解體力疲勞

緩解體力疲勞

運動試驗為爬桿試驗的,按現行規定重做動物功能試驗

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做動物功能試驗

6

減肥

有助于控制體內脂肪

重做功能學試驗

7

調節血脂(降低總膽固醇、降低甘油三酯)、輔助降血脂

有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平

重做人體試食試驗

8

抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用

對電離輻射危害有輔助保護作用

重做動物功能試驗

注:1.原功能學評價依據為協作標準、無統一試驗依據的,且與《評價方法(2022年版)》存在科學上實質性差異的,應重做功能學試驗。

2.對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品,可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告。

3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整,無需單獨申請變更注冊。

 

 

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