二類醫療器械生產許可證辦理，三類醫療器械生

更新時間：2022-07-19 13:09 點擊次數：

生產許可證（二、三類醫療器械）
 
二、三類醫療器械注冊證申請成功之后，還需要辦理生產許可證才可以組織生產。根據客戶需求，我公司可以提供生產許可證的辦理服務。
如客戶原來沒有生產許可證，則需要辦理首次申請，如果客戶原來有生產許可證，但原生產許可證中沒有涵蓋新注冊的產品，所以需要辦理變更申請，擴大生產許可證中的產品范圍，將新注冊的產品添加進去。
♦首次申請

序號	服務項目	服務內容	備注
01	申請材料	證明售后服務能力的相關材料	●客戶需要提供人員、設備、場地等相關信息   ●如服務不包括質量管理體系，則需要客戶提供相應的體系文件
		所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件
		生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
		生產場地的相關文件復印件（規劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房產證明（或使用權證明）的復印件，如用房為租賃的，需提供租賃協議復印件；生產廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有特殊生產環境要求的車間，須標明功能間及人物流走向，同時提供生產環境合格檢測報告復印件。
		主要生產設備和檢驗設備目錄
		質量手冊和程序文件目錄
		生產工藝流程圖
		《醫療器械生產許可申請表》
02	申報提交	匯總申報材料，辦理申報提交	企業需要提供注冊平臺網站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請
03	材料補正	如受理過程中有文件發補，需要根據要求補正。并重新提交申報
04	現場核查	如果服務范圍包括質量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準備和核查后的整改。如服務范圍不包括質量管理體系，則此項不適用。
05	下證	生產許可證辦理完成	服務終點

 
 
 
♦變更申請

序號	服務項目	服務內容	備注
01	申請材料	《醫療器械生產許可變更申請表》	●客戶需要提供人員、設備、場地等相關信息   ●如服務不包括質量管理體系，則需要客戶提供相應的體系文件
		擬增加生產產品注冊證及產品技術要求復印件
		擬增加生產產品的資料:擬增加生產產品主要生產設備及檢驗儀器清單;擬增加生產產品工藝流程圖
		有特殊生產環境要求的，需提供生產環境檢測報告復印件
02	申報提交	匯總申報材料，辦理申報提交	企業需要提供注冊平臺網站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請
03	材料補正	如受理過程中有文件發補，需要根據要求補正。并重新提交申報
04	現場核查	如果服務范圍包括質量管理體系，則需輔助客戶完成核查前的文件準備和核查后的整改。如服務范圍不包括質量管理體系，則此項不適用。
05	下證	生產許可證辦理完成	服務終點