| 序號 | 服務項目 | 服務內容 | 備注 |
| 01 | 立項指導 |
根據法規要求和監管傾向，為客戶提供產品注冊的立項指導，輔助產品合規定位。產品定位通常包括： ●產品名稱 ●分類目錄 ●結構組成 ●預期用途 |
在法規框架下，合法爭取更符合客戶需求的產品定位體現，平衡客戶需求與法規要求。 |
| 02 |
備案文件 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽市為例） |
第一類醫療器械備案表 | |
| 安全風險分析報告 | |||
| 產品技術要求 | |||
| 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | |||
| 產品檢驗報告 | 客戶負責，如有檢驗能力可以用自檢報告 | ||
| 證明產品安全、有效所需的其他資料 | |||
| 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 | 如服務不包括質量管理體系，則需要客戶提供相應的體系文件 | ||
| 03 | 產品備案申報 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業需要提供注冊平臺網站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請 |
| 04 | 材料補正 | 如受理過程中有文件發補，需要根據要求補正。并重新提交申報 | |
| 05 | 備案完成 | 備案完成 | 服務終點 |
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