醫療器械的質量管理體系都需要哪些文件

更新時間：2022-07-22 10:19 點擊次數：

醫療器械的質量管理體系都需要哪些文件
 
根據《醫療器械監督管理條例》和和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；而注冊階段，受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
質量管理體系文件服務內容主要包括體系文件的編制和指導，不包括原始記錄的填寫和簽名等內容，而客戶需要提供基礎的技術資料和信息作為配合。體系文件比較繁雜，沒有固定文件清單，但通常包括以下方面
 

序號	文件類型	內容描述	備注
01	質量手冊	描述質量管理體系基礎信息和過程，包括目標方針等內容	我方編制
02	程序文件	通常包括文件控制程序、記錄控制程序、風險管理控制程序等幾十個程序文件	我方編制
03	管理制度	通常包括人員評價管理制度、產品放行管理制度、留樣管理制度、售后服務管理制度等幾十個管理制度	我方編制
04	技術文件	通常包括設計開發文件，設備操作規程、作業指導書、圖紙、檢驗操作規程、工藝驗證、設計驗證等文件	原則上由客戶編制，我方提供指導和評審。如有特殊要求可協商服務范圍，如提供驗證服務
05	記錄文件	通常包括采購記錄、進貨檢驗記錄、出入庫記錄、生產記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等體系運行所產生的記錄	我方提供指導，由客戶負責填寫
06	其他	質量管理體系所需的其他文件