| 序號 | 服務項目 | 服務內容 | 備注 |
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01 |
申報材料 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽市為例） |
第一類醫療器械生產備案表 | |
| 所生產產品的醫療器械備案憑證 | |||
| 主要生產檢驗設備目錄 | |||
| 質量手冊 | |||
| 生產負責人職稱證 | |||
| 企業負責人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 經辦人授權證明 | |||
| 質量負責人職稱證 | |||
| 經備案的產品技術要求 | |||
| 證明售后服務能力的相關材料 | |||
| 生產管理質量檢驗崗位從業人員學歷職稱一覽表 | |||
| 技術負責人畢業證 | |||
| 生產場地的證明文件 | |||
| 技術人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 生產負責人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 程序文件 | |||
| 工藝流程圖 | |||
| 生產負責人畢業證 | |||
| 質量負責人畢業證 | |||
| 質量負責人中華人民共和國居民身份證 | |||
| 技術負責人職稱證 | |||
| 02 | 生產備案申報 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業需要提供注冊平臺網站的賬號密碼，如沒有賬號密碼，可指導客戶申請 |
| 03 | 材料補正 | 如受理過程中有文件發補，需要根據要求補正。并重新提交申報 | |
| 04 | 備案完成 | 備案完成 | 服務終點 |
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